Dal 15 ottobre 2026 il deblistering in farmacia ha un riferimento nazionale. Sono in vigore le Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci (SDP) presso le farmacie aperte al pubblico, approvate con decreto del Ministero della Salute dell’11 settembre 2026 e pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 239 del 14 ottobre 2026. Il testo è stato elaborato da un tavolo tecnico istituito dalla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Farmaco e dà attuazione all’art. 1, comma 2, lett. e-bis del D.Lgs. 153/2009.
Le Linee di indirizzo fissano standard minimi di qualità, sicurezza e tracciabilità validi su tutto il territorio nazionale e danno a te e al tuo team un perimetro operativo chiaro per l’allestimento personalizzato delle dosi, cioè quello che finora tutti chiamavamo deblistering.
1. Natura del servizio: assistenziale, non industriale
Il primo chiarimento riguarda la natura del servizio e chi può erogarlo.
- • Attività assistenziale, non produttiva: il servizio è un’attività professionale del farmacista, svolta sotto la sua responsabilità. Non ha carattere produttivo o industriale e non genera un nuovo farmaco: interviene, in modo controllato e tracciabile, sul confezionamento di medicinali già legittimamente dispensati, riconfezionandoli in unità posologiche personalizzate.
- • Solo la farmacia che ha in carico il paziente: il servizio è erogato esclusivamente dalla farmacia che segue il paziente, con i farmaci che essa stessa ha dispensato. Non può essere diviso in fasi affidate a soggetti diversi, delegato o frazionato, né organizzato come servizio intermedio tra farmacie o tra operatori economici e farmacie: i modelli di intermediazione sono esclusi.
2. Le definizioni operative
Il testo fissa quattro definizioni, che conviene avere chiare prima di organizzare il lavoro:
- • Servizio di accesso personalizzato ai farmaci: attività professionale del farmacista, svolta su richiesta del paziente e in collaborazione con il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta, che consiste nel predisporre confezionamenti personalizzati dei farmaci già acquisiti dal paziente, per facilitarne la corretta assunzione.
- • Allestimento personalizzato delle dosi:sconfezionamento dei farmaci dal confezionamento originale e successivo riconfezionamento, manuale o meccanizzato, in unità posologiche personalizzate, all’interno di un sistema di confezionamento idoneo e non riutilizzabile. Lo sconfezionamento riguarda il confezionamento secondario e, se necessario, anche quello primario.
- • Schema terapeutico:l’elenco dei farmaci assunti dal paziente, con posologia, modalità e tempi di somministrazione e durata del trattamento, che rispecchia il piano di cura indicato dal medico curante. Per i farmaci senza obbligo di prescrizione si costruisce sulle indicazioni dei fogli illustrativi. Il farmacista vi si attiene per l’allestimento, valuta la coerenza di ogni farmaco sulla base del RCP e, se serve, chiede chiarimenti al medico.
- • Scheda di allestimento e tracciabilità:il documento operativo, specifico per ogni paziente, che registra le attività di allestimento: farmaci utilizzati con lotto e scadenza, operatori, controlli. Se ne compila una per ogni confezionamento personalizzato predisposto.
3. Cosa si può (e non si può) riconfezionare
Le Linee di indirizzo indicano quali farmaci possono entrare nel confezionamento personalizzato e con quali cautele:
| Categoria | Regola applicabile |
|---|---|
| Forme farmaceutiche ammesse | Solo formulazioni solide per uso orale. |
| Terapie in fase di titolazione | Il paziente o il caregiver deve presentare la documentazione dello schema posologico sottoscritta dal medico prescrittore. |
| Divisione delle compresse | Consentita solo se il RCP la prevede espressamente ai fini della posologia. La linea di frattura da sola non basta: può servire soltanto a facilitare la deglutizione. |
| Sconfezionamento dal primario | Ammesso, se necessario, dopo una valutazione del farmacista basata sul RCP e sulla letteratura scientifica disponibile. |
| Esclusioni | Se il farmaco non può restare nel proprio confezionamento primario, sono esclusi dall’allestimento: le forme solide fisicamente instabili (altamente friabili, effervescenti, igroscopiche, sensibili alla luce o al calore) e i farmaci antineoplastici. |
| Medicinali stupefacenti (DPR 309/1990) | Sezione A della Tabella dei medicinali: esclusa. Sezioni B, C, D ed E: ammesse, senza alcuna deroga al DPR 309/1990. Restano la registrazione di ogni movimento nel registro di entrata/uscita, la riconducibilità alla confezione originale, al lotto e alla scadenza, e tutti gli obblighi di custodia. |
| Farmaci diversi nello stesso alveolo o bustina | Il rischio di reazioni tra forme solide diverse è considerato in genere trascurabile, ma il farmacista valuta caso per caso la trattabilità di ogni farmaco. |
4. Il flusso operativo in 13 fasi
L’Allegato 3 delle Linee di indirizzo descrive il servizio in 13 fasi, costruite per garantire tracciabilità e sicurezza a ogni passaggio:
- • Attività preliminare: verifica dei presupposti, informazione al paziente e attivazione del servizio.
- • Dispensazione: il farmacista dispensa i farmaci nella quantità e qualità prescritte e gestisce le ricette come di consueto.
- • Affidamento e incarico: con la lettera di incarico (Allegato 1) il paziente affida alla farmacia i farmaci dispensati; da quel momento il farmacista risponde della loro corretta conservazione.
- • Consenso privacy: acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali, prima di qualsiasi altra operazione.
- • Verifica dello schema terapeutico: controllo che per ogni farmaco siano indicati denominazione, dosaggio, forma farmaceutica e posologia; se opportuno, ricognizione dei farmaci assunti e segnalazione al medico delle criticità.
- • Valutazione di fattibilità: verifica di stabilità, compatibilità e idoneità allo sconfezionamento di ogni farmaco, sulla base del RCP e della letteratura scientifica.
- • Presa in carico e conservazione: i farmaci affidati restano in contenitori con l’identificazione univoca del paziente e la dicitura “personalizzazione della terapia”, in uno spazio dedicato e separato dai farmaci in vendita.
- • Allestimento: sconfezionamento e riconfezionamento secondo criteri standardizzati, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP).
- • Identificazione, etichettatura e tracciabilità: ogni confezionamento riceve un codice univoco ed è collegato ai farmaci utilizzati (denominazione, lotto, scadenza).
- • Controlli e verifiche: controllo di correttezza e completezza dell’allestimento rispetto allo schema terapeutico.
- • Documentazione: compilazione e firma della Scheda di allestimento e tracciabilità (Allegato 2), con lo stesso codice riportato in etichetta.
- • Consegna: il confezionamento etichettato viene consegnato con le informazioni per il paziente, insieme alle confezioni originarie e ai fogli illustrativi. Se alcuni farmaci non possono essere riconfezionati, il paziente riceve anche un documento con l’elenco completo della terapia in uso.
- • Archiviazione: conservazione agli atti della documentazione del servizio, comprese le schede di allestimento.
5. Etichetta e locali
L’etichetta del confezionamento personalizzato (Allegato 4) deve riportare: identificazione del paziente, numero identificativo univoco, data di allestimento, denominazione, dosaggio e lotto di ciascun farmaco, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione, data limite di utilizzo, eventuali avvertenze, denominazione e recapito della farmacia. Tempi di utilizzo e condizioni di conservazione si fissano sul farmaco con i requisiti più restrittivi.
L’allestimento si esegue in farmacia, nel laboratorio o in un locale idoneo con spazi adeguati alle operazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura e controllo, secondo le Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Ufficiale.
6. Avvio del servizio e ruolo delle Regioni
Per attivare il servizio la farmacia invia una comunicazione di avvio all’Autorità territoriale competente. È una comunicazione, non una richiesta di autorizzazione.
Le Linee di indirizzo valgono come standard minimi nazionali. Per il servizio in regime convenzionale, gli aspetti organizzativi, operativi ed economici saranno definiti dagli Accordi Integrativi Regionali (AIR), come previsto dall’art. 22 dell’Accordo collettivo nazionale delle farmacie (Intesa Stato-Regioni del 6 marzo 2025). Le Regioni possono integrare le indicazioni nazionali, senza scendere sotto i requisiti minimi, e ne monitorano la diffusione sul territorio.
Il rinvio agli AIR riguarda il servizio a carico del SSN. Il servizio offerto privatamente al paziente segue fin da ora le Linee di indirizzo nazionali, dopo la comunicazione di avvio; conviene comunque verificare se la propria Regione ha previsto cautele aggiuntive.
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